符合 USP 788 標準不一定是一個復雜而費力的過程。液體采樣技術的最新進展使實現 USP 788 合規性變得簡單而有效。液體采樣在污染控制策略中起著至關重要的作用，確保顆粒污染物被排除在注射藥品之外，并最終進入最終用戶的體內。在本文中，我們將深入探討符合 USP 788 要求的采樣要點，包括確保符合這些關鍵標準的驗證技術和要求。我們都敏銳地意識到腸外注射藥品中顆粒物污染的潛在嚴重后果。在這種情況下，顆粒物是指可能對患者安全產生不利影響的微小、不可見的顆粒。美國藥典，特別是 USP <788>，提供了兩種檢測此類顆粒物的測試：光遮蔽法和顯微鏡分析法。這兩種方法都被廣泛接受用于檢測大容量注射劑 （LVP） 和小容量注射劑 （SVP） 產品，以確定不可見顆粒物。通常，樣品首先要經過光阻法。如果樣品未能達到規定的限值，則可以采用顯微分析方法。注射劑藥品要經過多個流程才能達到或超過 USP 設定的標準，這些標準由美國食品藥品監督管理局 （FDA） 強制執行。注射中的顆粒物被定義為最終產品中無意中出現的外來、移動、未溶解的顆粒。這些污染物可能來自各種來源，包括環境、包裝材料、潔凈室人員和配方成分。 顆粒物進入血液會對患者造成嚴重后果，包括靜脈刺激、局部組織梗死、過敏性休克，在最壞的情況下，還會造成死亡。大多數注射產品沒有經過熱滅菌，這帶來了必須減輕的風險，以確保患者的安全。 USP <788> 規定了進樣中允許的亞可見顆粒量的限制。這些限值與歐洲藥典 （EP） 和日本藥典 （JP） 一致，并在 USP <788>“注射中的顆粒物”中進行了概述。粒子計數器液體采樣技術的最新進展，加上符合 21CFR 第 11 部分（FDA 關于電子記錄和電子簽名的規定）的采樣軟件，使檢測過程的繁瑣減輕，并且更符合當前的良好生產規范 （cGMP）。了解這項技術如何符合 USP <788> 以及為什么注射藥物制造商應該使用它至關重要。 在我們深入研究液體粒子計數器技術及其與 USP 788 的一致性之前，讓我們總結幾個關鍵點：◆注射產品中的顆粒物一旦進入血液，可能會對健康造成嚴重后果。◆液體采樣技術的最新進展簡化了符合 USP 788 的流程。◆USP 788 標準與國際藥典（如歐洲藥典和日本藥典）協調一致。光遮光法是藥典中列出的分析注射類產品中不可見顆粒的首選方法。該過程包括通過針頭或樣品管將樣品吸入系統的傳感器中。穿過激光束的顆粒會阻擋特定量的光，從而在光敏探測器上產生“陰影”。然后，此陰影的面積將轉換為粒子的等效直徑。 LS-20 液體粒子計數器是符合 USP 788 標準的液體粒子計數器之一。該設備專為批量采樣而設計，并配有用戶友好的 21 CFR Part 11 兼容軟件。要在符合 USP 788 要求的范圍內進行采樣，必須遵循某些方案和注意事項。目前的遮光方法需要 25 ml 的樣品體積。體積為 25 毫升或以上的 LVP 和 SVP 單位需要測試的單個單位的數量取決于“統計上合理的抽樣計劃”。這些計劃應考慮商品體積、與限值相比的歷史顆粒數量、顆粒粒徑分布以及商品之間的數量差異等因素。 液體粒子計數器通常抽取三個樣品，每個樣品不少于 5 ml。它計算各種參數，包括平均累積計數、平均差異計數、每 ml 平均累積計數和每 ml 平均差異計數。根據 USP <788>，第一次運行的數據將自動省略。USP <788> 測試使用的尺寸范圍為 ≥10 和 ≥25 μm。液體粒子計數器能夠對 2 μm 至 200 μm 的顆粒進行分子量測定和計數。液體粒子計數器的驗證是合規性的一個關鍵方面，應每六個月進行一次。業內常用的驗證材料稱為 Count-Cal 顆粒，由 Thermo Scientific 制造。這些顆粒具有美國國家標準與技術研究院 （NIST） 的可追溯直徑，使其成為校準和記錄液體顆粒計數儀器重現性的理想選擇。Count-Cal 顆粒的準確度通常為 3000/ml ±10%。◆使用 15 μm 計數-校準參比顆粒 （3000/ml ±10%） 進行計數比測試◆當液體粒子計數器通過使用 15 μm 顆粒的計數比測試時，驗證即為成功，計數在 2,700 至 3,300 個顆粒之間。該系列在每毫升 3,000 個顆粒時具有 ±10% 的容差，驗證了液體粒子計數器傳感器的準確性。USP 788 和其他用于測試顆粒物的藥典標準在管理注射產品的安全性和質量方面發揮著關鍵作用。通過將質量測試整合到其流程中，制造商可以解決無菌產品生產環境中的潛在污染源。在這種情況下，患者安全仍然是首要問題。 液體取樣技術的最新進展使 USP 788 的合規性更加簡單明了，負擔也更少。液體粒子計數器（如 LS-20）旨在滿足這些標準并簡化測試過程。確保符合 USP 788 不僅可以保護患者，還可以維護制藥商的聲譽和信譽。