在不斷發(fā)展的制藥行業(yè)中，在關(guān)鍵環(huán)境中保持無(wú)菌至關(guān)重要。修訂后的歐盟GMP附件1:2022增加了對(duì)嚴(yán)格微生物監(jiān)測(cè)的需求，特別是在產(chǎn)品無(wú)法進(jìn)行最終滅菌的無(wú)菌環(huán)境中。為了滿(mǎn)足這些嚴(yán)格的要求，出現(xiàn)了創(chuàng)新的解決方案，如LWS的ActiveCount和Remote ActiveCount微生物空氣采樣器，以及采樣頭隔離器套件。這些先進(jìn)的系統(tǒng)，再加上由杜邦?特衛(wèi)強(qiáng)?1422A材料制成的Pharmaclean?可高壓滅菌迷你蓋，提供了一種全面的方法來(lái)確保數(shù)據(jù)完整性并最大限度地降低污染風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)解決滅菌過(guò)程中顆粒產(chǎn)生和潛在再污染的挑戰(zhàn)，這些工具為制藥商提供了保持最高無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)的信心和能力，最終保障了關(guān)鍵醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
活性微生物空氣采樣器用于監(jiān)測(cè)潔凈室和受控環(huán)境中的微生物污染。50多年來(lái)，他們一直在補(bǔ)充沉降板監(jiān)測(cè)，從環(huán)境中收集空氣樣本，提供第二組微生物信息?？諝獠蓸悠鞅３?jǐn)?shù)據(jù)完整性非常重要。維護(hù)數(shù)據(jù)完整性是什么意思？由于微生物空氣采樣器在關(guān)鍵環(huán)境中從空氣中收集空氣樣本，并在監(jiān)管環(huán)境中用于做出關(guān)鍵工藝和產(chǎn)品發(fā)布決策的數(shù)據(jù)，因此我們必須保證樣本和樣本設(shè)備不會(huì)因操作員處理和無(wú)菌過(guò)程本身而受損，這一點(diǎn)極其重要。
附件1:2022歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂后的指南
隨著2022年EUGMP附件1的修訂，對(duì)連續(xù)微生物監(jiān)測(cè)的需求將增加對(duì)無(wú)菌環(huán)境中更多微生物取樣的需求。這種微生物監(jiān)測(cè)的目的是確保無(wú)法最終滅菌的藥品的無(wú)菌環(huán)境中不含對(duì)依賴(lài)這些產(chǎn)品的患者有害和潛在危險(xiǎn)的微生物，尤其是在注射給藥系統(tǒng)中。在第8節(jié)“生產(chǎn)和特定技術(shù)”中，特別是在第8.2節(jié)中，“應(yīng)使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的工藝清潔主要包裝容器和組件，以確保顆粒、內(nèi)毒素/熱原和生物負(fù)載污染得到適當(dāng)控制”。這也適用于與無(wú)菌過(guò)程接觸的取樣設(shè)備”。第8.7節(jié)規(guī)定：“應(yīng)明確界定無(wú)菌過(guò)程。應(yīng)識(shí)別、評(píng)估和適當(dāng)控制與無(wú)菌過(guò)程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和任何相關(guān)要求?，F(xiàn)場(chǎng)的CCS（污染控制策略）應(yīng)明確規(guī)定這些控制的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)要求及其有效性審查。應(yīng)描述和實(shí)施控制這些風(fēng)險(xiǎn)的方法和程序。應(yīng)正式記錄接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)”。
此外，第8.8節(jié)規(guī)定
“在無(wú)菌環(huán)境的準(zhǔn)備過(guò)程中，在所有加工階段（包括散裝產(chǎn)品滅菌前后的階段），以及在產(chǎn)品密封在最終容器中之前，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)的CCS采取預(yù)防措施，盡量減少微生物、內(nèi)毒素/熱原和顆粒污染。應(yīng)盡量減少潔凈室中易產(chǎn)生顆粒和纖維的材料的存在”。
高壓滅菌器中的顆粒生成
■高壓滅菌器本身通常不會(huì)產(chǎn)生顆粒，但不當(dāng)?shù)难b載/卸載操作或組件（如密封件、墊片）的磨損可能會(huì)導(dǎo)致顆粒污染。■潔凈室環(huán)境需要在高壓滅菌后小心處理，以避免顆粒污染，特別是來(lái)自操作員的顆粒污染。高壓滅菌器用于對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒，通過(guò)暴露容器和材料在高溫下加壓蒸汽。這一過(guò)程確保了消除微生物，包括細(xì)菌孢子，這些是最具抵抗力的形式之一生活。高壓滅菌器使用濕熱滅菌進(jìn)行操作在特定溫度和壓力下條件，通常為121°C，15 psi，15-20分鐘或134°C，壓力更高，持續(xù)時(shí)間更短循環(huán)。蒸汽將熱量傳遞給負(fù)載，凝結(jié)有效地使微生物蛋白質(zhì)變性殺死微生物。
微生物采樣器如何滿(mǎn)足歐盟GMP附件1要求
在LWS，我們了解數(shù)據(jù)完整性的重要性，并確保在A級(jí)和B級(jí)環(huán)境中與無(wú)菌過(guò)程接觸的監(jiān)測(cè)組件需要無(wú)菌保證。無(wú)菌蓋為我們的客戶(hù)提供了一個(gè)系統(tǒng)，可以增加高壓滅菌器無(wú)菌過(guò)程的信心，在高壓滅菌器中，活性空氣采樣器的關(guān)鍵部件在用于a/B級(jí)以及C級(jí)和D級(jí)潔凈室的關(guān)鍵區(qū)域之前進(jìn)行了消毒。Remote ActiveCount和ActiveCount微生物空氣采樣器采樣頭、培養(yǎng)皿支架底板易于拆卸，特別是將培養(yǎng)皿固定到位的培養(yǎng)皿底板。此零件具有磁性，不需要任何工具即可將其拆除，就像市場(chǎng)上其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的型號(hào)一樣。這使其在潔凈室工作環(huán)境中功能多樣且高效。這些組件經(jīng)常被消毒，因此為操作員提供一種簡(jiǎn)單的方法將其從空氣取樣裝置中取出是有意義的。
由杜邦?特衛(wèi)強(qiáng)?1422A材料制成的Pharmaclean迷你蓋，底部縫有彈性，用于覆蓋這些組件，越來(lái)越受歡迎。它們是可高壓滅菌的，因此可以在滅菌操作中使用。透氣，低顆粒釋放，防潮，耐穿刺。它們保證了比醫(yī)用級(jí)紙張更高的抗菌屏障，并減少了高壓滅菌后可能引入再污染的培養(yǎng)基上CFU計(jì)數(shù)假陽(yáng)性的問(wèn)題。根據(jù)空氣采樣器頭和基板（介質(zhì)盤(pán)架）等關(guān)鍵工藝部件的滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序，我們了解到，無(wú)論是烤箱還是高壓滅菌器，這些部件都會(huì)從空氣采樣器中取出并運(yùn)輸?shù)綔缇^(guò)程中。因此，正確處理和盡量減少前后處理至關(guān)重要，特別是在后處理中，操作員在重新安裝回空氣采樣器之前未能對(duì)這些部件進(jìn)行無(wú)菌處理，可能會(huì)重新引入微生物污染物。使用無(wú)菌蓋，如Pharmaclean迷你蓋，在零件往返高壓滅菌器的過(guò)程中保護(hù)零件。設(shè)計(jì)了主動(dòng)計(jì)數(shù)和RAC采樣頭和介質(zhì)盤(pán)架
總結(jié)
易于拆卸和重新安裝，以盡量減少操作員在拆卸和重新組裝過(guò)程中產(chǎn)生的顆粒。這些空氣采樣器產(chǎn)品是工業(yè)上第一個(gè)使用磁性底座支架的產(chǎn)品，不需要工具即可拆卸，從而防止手動(dòng)工具產(chǎn)生顆粒。這是Lighthouse Worldwide Solutions首次提供更好的技術(shù)來(lái)解決流程問(wèn)題。Pharmaclean?迷你蓋現(xiàn)在與我們的ActiveCount空氣采樣器一起提供，可以直接提供給已經(jīng)擁有微生物空氣采樣器并希望符合歐盟GMP附錄1:2022指南的客戶(hù)，以最大限度地減少其過(guò)程中的污染，實(shí)現(xiàn)更高水平的數(shù)據(jù)完整性。這一切都是關(guān)于數(shù)據(jù)和注射產(chǎn)品在健康問(wèn)題期間對(duì)有需要的患者的安全性。Pharmaclean?迷你蓋和先進(jìn)微生物空氣取樣技術(shù)的實(shí)施代表了制藥無(wú)菌協(xié)議的關(guān)鍵進(jìn)步。通過(guò)滿(mǎn)足歐盟GMP附件1:2022的復(fù)雜要求，這些創(chuàng)新解決方案為制造商提供了強(qiáng)大的機(jī)制，以最大限度地降低污染風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)數(shù)據(jù)完整性，并最終保護(hù)患者安全。隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，這種細(xì)致的無(wú)菌處理方法對(duì)于提供高質(zhì)量、不妥協(xié)的注射醫(yī)療產(chǎn)品仍然至關(guān)重要。