電子批記錄數(shù)據(jù)采集(edc)是臨床試驗(yàn)的重要組成部分。 Edc 通過(guò)計(jì)算機(jī)、局域網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)、 pda 及各種便攜設(shè)備、交互式語(yǔ)音或網(wǎng)絡(luò)響應(yīng)系統(tǒng)以及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)錄入(rde) ，將數(shù)據(jù)從研究中心直接傳輸?shù)綌?shù)據(jù)處理中心，使新藥臨床試驗(yàn)的“信息流”得到充分傳播，特別是基于網(wǎng)絡(luò)的 edc 技術(shù)更加準(zhǔn)確，實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集成為可能。

在每一個(gè)臨床試驗(yàn)中心，研究人員通過(guò)特殊的軟件預(yù)裝臺(tái)式機(jī)或筆記本電腦，接觸網(wǎng)絡(luò)與中央數(shù)據(jù)庫(kù)，下載電子病例報(bào)告表檢測(cè)中心，以及獲得通過(guò)對(duì)前一個(gè)問(wèn)題表數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)查詢表格，-DQF）。研究人員收集了直接進(jìn)入俄羅斯聯(lián)邦刑法典的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)錄入完成后，然后將數(shù)據(jù)傳輸回來(lái)。檢查員完成原始數(shù)據(jù)驗(yàn)證（SDV）后，以通知中央數(shù)據(jù)庫(kù)和鎖數(shù)據(jù)。 ，而在沒(méi)有中央數(shù)據(jù)庫(kù)通知后，自動(dòng)通過(guò)識(shí)別數(shù)據(jù)表的問(wèn)題，反饋給研究人員和檢查人員產(chǎn)生懷疑的數(shù)據(jù)鎖。

EDC技術(shù)優(yōu)點(diǎn)

?由于省去了我們?cè)S多企業(yè)原來(lái)自己需要進(jìn)行重復(fù)信息填寫(xiě)的內(nèi)容（如患者編號(hào)、姓名縮寫(xiě)等），節(jié)約了研究者的時(shí)間；

?提高數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。軟件預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，不合理的，當(dāng)研究人員輸入信息時(shí)，系統(tǒng)立即提醒研究人員審核無(wú)誤;

?EICC為醫(yī)藥物流企業(yè)發(fā)展提供了快速獲得經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量數(shù)據(jù)的方式，減少了從最初數(shù)據(jù)輸人、數(shù)據(jù)分析整理工作以及中國(guó)人工質(zhì)疑及解決的環(huán)節(jié)，并能及時(shí)研究發(fā)現(xiàn)自己錯(cuò)誤，從而減少了數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)抄時(shí)的錯(cuò)誤發(fā)生率，因而大大提高了學(xué)生數(shù)據(jù)服務(wù)質(zhì)量；

?通過(guò)網(wǎng)絡(luò)不良事件處理，報(bào)告和通信支持系統(tǒng)變得容易，通過(guò)設(shè)置權(quán)限，電子簽名，跟蹤督察等措施，以確保數(shù)據(jù)采集的安全性。

教育發(fā)展委員會(huì)是一個(gè)開(kāi)放的系統(tǒng)，包括電子紀(jì)錄的生成、修改、保存、傳送和處理，以及食物及藥物管理局為確保傳送過(guò)程的真確性、完整性和保安而制定的程序和控制措施，包括:

1.系統(tǒng)的使用被驗(yàn)證，以確保準(zhǔn)確性，可靠性和以滿足預(yù)期的目的，并可以區(qū)分無(wú)效或錯(cuò)誤日志。

2.系統(tǒng)設(shè)計(jì)能夠進(jìn)行準(zhǔn)確和完整地生成一個(gè)人工可讀形式和電子的備份，以便企業(yè)官方數(shù)據(jù)檢查、審查和復(fù)制。

3.保留原始文件，系統(tǒng)重新建立必要的時(shí)候做好準(zhǔn)備。

4.僅限授權(quán)管理人員進(jìn)行登錄并使用該系統(tǒng)。系統(tǒng)有電子稽查痕跡（audittrails）功能，能夠?qū)Σ僮骷夹g(shù)人員的任何輸人、修改或文件可以刪除等行為自動(dòng)地留下痕跡，而且我國(guó)電子痕跡要和中國(guó)電子交易記錄自己保存一樣長(zhǎng)的時(shí)間，在保存期內(nèi)公司能夠?qū)崿F(xiàn)隨時(shí)調(diào)閱。記錄的更改學(xué)生不能完全覆蓋原始的記錄相關(guān)信息。

具有一定順序的過(guò)程的5.(例如。 電子批記錄)，必須確保按一定順序記錄。

圖6。 確認(rèn)用戶的資格和權(quán)限，以確保只有有權(quán)限的人士才可進(jìn)入系統(tǒng)、完成操作(讀取、寫(xiě)入、刪除、修改等)、更改記錄、電子簽署等。

7.使用的設(shè)備（如計(jì)算機(jī)終端）確認(rèn)原輸入數(shù)據(jù)或指令的有效性。

8.保證企業(yè)開(kāi)發(fā)、維護(hù)和使用中國(guó)電子信息系統(tǒng)的人員進(jìn)行具有自己足夠的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)來(lái)完成指定的任務(wù)。

9.使用電子簽名系統(tǒng)的人員，以保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

10.在利用Email在因特網(wǎng)上傳輸系統(tǒng)數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有效措施（如數(shù)據(jù)進(jìn)行加密、數(shù)字教師簽名等），以確保企業(yè)電子技術(shù)記錄管理信息的真實(shí)性、完整性及保密性。

電子批記錄簽名的要求

非生物特征形式的電子簽名一般由認(rèn)證碼和密碼組成。 為電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限。 只有具有相關(guān)權(quán)限的人才能登錄系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄和查看。 防止未經(jīng)授權(quán)訪問(wèn)和訪問(wèn)任何臨床數(shù)據(jù)，從而提供安全和保密。 要求林業(yè)發(fā)展局“21CFR第11部分”電子記錄系統(tǒng)的電子簽名如下：

每個(gè)電子簽署必須屬于一個(gè)獨(dú)特的使用者;

開(kāi)始輸入到人類操作員的輸入電子簽名的數(shù)據(jù)之前，系統(tǒng)?要求;

?每次進(jìn)行輸入或更改數(shù)據(jù)記錄，都應(yīng)當(dāng)在輸人個(gè)人發(fā)展電子簽名下執(zhí)行；

?操作員只能使用自己的密碼或訪問(wèn)代碼的工作，沒(méi)有共享密碼，不要讓他人訪問(wèn)和登錄;

?密碼應(yīng)當(dāng)定期更換；

?離開(kāi)工作站時(shí)應(yīng)終止與主機(jī)的連接，計(jì)算機(jī)進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間空閑時(shí)可以實(shí)行中國(guó)自行斷開(kāi)網(wǎng)絡(luò)連接；

?對(duì)于短期暫停，應(yīng)自動(dòng)防止未經(jīng)授權(quán)的數(shù)據(jù)輸入，例如在輸入密碼之前進(jìn)行屏幕保護(hù)；

就電子簽署與電子紀(jì)錄的關(guān)系而言，附于電子紀(jì)錄的電子簽署必須清楚顯示以下資料: 簽署人所印刷的姓名、簽署的日期和時(shí)間、簽署的含義(例如核實(shí)、批準(zhǔn)、責(zé)任、原件等) ;

?作為記錄的電子部件來(lái)進(jìn)行控制，并且可以讀出電子簽名，顯示，打印;

?電子商務(wù)簽名應(yīng)當(dāng)像手工簽名一樣可以完全鏈接在中國(guó)電子記錄上，以確保學(xué)生簽名不能被刪除、復(fù)制或轉(zhuǎn)移到社會(huì)其他企業(yè)偽造的文件上。