藥品倉庫冷鏈溫濕度系統(tǒng)年度驗證

　　什么是藥品倉庫冷鏈溫濕度系統(tǒng)驗證?

　　2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5《驗證管理》

　　第一條 本附錄適用于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)中涉及的驗證范圍與內(nèi)容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng))等進(jìn)行驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。

　　驗證標(biāo)準(zhǔn)要求

　　方案要求

　　第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。

　　第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等，驗證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。

　　(一)驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標(biāo)、測試項目、驗證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實施。

　　(二)企業(yè)需制定實施驗證的標(biāo)準(zhǔn)和驗證操作規(guī)程。

　　驗證參與人員

　　第二條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。

　　參與人員：

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 驗證負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部部長：驗證指揮人員

　　質(zhì)量管理員： 驗證參與人員

　　信息員： 驗證參與人員

　　保管員： 驗證參與人員

　　養(yǎng)護(hù)員： 驗證參與人員

　　運輸員： 驗證參與人員

　　驗證主要內(nèi)容項目

　　軟件系統(tǒng)驗證：倉庫冷鏈溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)

　　設(shè)備校準(zhǔn)：溫濕度探頭

　　年度滿載驗證：冷庫、冷藏車、保溫箱

　　驗證順序

　　1、制定驗證計劃和方案

　　2、溫濕度系統(tǒng)驗證

　　3、庫房溫濕度探頭比對校準(zhǔn)

　　4、冷庫年度滿載驗證

　　5、冷藏車年度滿載驗證

　　6、保溫箱年度滿載驗證

　　7、驗證數(shù)據(jù)匯總與報告整理

　　驗證流程

　　1、成立驗證小組

　　2、制定年度驗證計劃

　　3、制定驗證方案

　　4、實施驗證工作

　　第一步：設(shè)施設(shè)備的準(zhǔn)備檢查工作

　　(冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、驗證設(shè)備

　　等確保正常工作)

　　第二步：根據(jù)布點圖，掛表采集數(shù)據(jù)，并拍攝現(xiàn)場圖片第四步：數(shù)據(jù)提取與分析第五步：制作驗證報告

　　驗證時長

　　1、設(shè)施設(shè)備(冷庫、冷藏車、保溫箱)、驗證設(shè)備及驗證系統(tǒng)的檢查準(zhǔn)備工作

　　2、庫房溫濕度探頭比對校準(zhǔn)(預(yù)計1天)

　　3、溫濕度系統(tǒng)驗證(半天)

　　4、冷庫年度滿載驗證(不少于48小時，2天)

　　5、冷藏車年度滿載驗證(不少于5個小時)

　　6、保溫箱年度滿載驗證(最長保溫時間，預(yù)計1天)

　　7、制作5份驗證報告(預(yù)計3天)

　　最快4天完成數(shù)據(jù)采集工作，剩余3天制作驗證報告，基本一周所有工作完成。

　　驗證過程中要求

　　第三步：驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等，驗證報告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。

　　第四步：在驗證過程中，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。

　　第五步：根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，制定有效的預(yù)防措施。

　　驗證報告

　　1、驗證方案

　　2、溫濕度系統(tǒng)驗證報告

　　3、庫房溫濕度探頭比對校準(zhǔn)報告

　　4、冷庫年度滿載驗證報告

　　5、冷藏車年度滿載驗證報告

　　6、保溫箱年度滿載驗證報告

　　驗證結(jié)束后

　　(五)根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，制定有效的預(yù)防措施。

　　驗證數(shù)據(jù)處理

　　數(shù)據(jù)處理步驟

　　第一步：數(shù)據(jù)匯總(所有探頭的數(shù)據(jù)匯總成1個excel表格里面，特定格式)

　　第二步：登錄系統(tǒng)

　　第三步：把excel表格上傳至系統(tǒng)

　　第四步：通過系統(tǒng)工具處理數(shù)據(jù)

　　1、通過溫度范圍檢索，定位不合格數(shù)據(jù)(不合格數(shù)據(jù)，紅色背景顯示)

　　2、通過系統(tǒng)對不合格數(shù)據(jù)進(jìn)行批量加減，直至沒有超標(biāo)數(shù)據(jù)

　　3、根據(jù)布點圖，自由選擇設(shè)備組合生成曲線圖，并截圖第五步：整理報告(根據(jù)企業(yè)自己實際情況，修改驗證報告模板，把曲線圖等插入指定位置)第六步：審查報告。